主動靠前服務 全程跟進幫扶
省藥監局著力推動藥品再注冊工作提質增效
主動靠前服務 全程跟進幫扶
省藥監局著力推動藥品再注冊工作提質增效
本報太原8月3日訊（記者馬永亮）為切實打通我省藥品再注冊工作中的堵點難點，今年以來，省藥監局從企業需求出發，以解決問題為落腳點，通過主動靠前服務、全程跟進幫扶，不斷優化服務舉措，有力推動藥品再注冊工作提質增效，為醫藥企業發展提供堅實保障。
該局制定《藥品再注冊資料審查工作程序》，明確各環節具體要求及人員分工，實現工作流程規范化。同時，打破“坐等企業上門”的傳統模式，建立藥品再注冊溝通交流機制，積極主動深入企業，精准對接需求，合理引導企業申報。該機制建立以來，已有效解決6家持有人涉及的57個品種的再注冊相關問題，獲得企業一致好評。
在藥品再注冊工作推進過程中，省藥監局緊盯關鍵環節，構建全流程服務鏈條。為確保審查工作規范嚴謹，該局建立資料審查復核機制，安排專人通過抽查方式對審查員的審查結果進行復核，從源頭上保障審查質量。針對系統對接難題，以“書面請示+電話對接”的方式，與國家藥監局信息中心開展30余次對接，成功解決企業在藥品再注冊補正過程中遇到技術問題。同步聯動專項服務，為23家企業提供“一對一”再注冊支持，累計解決申報資料填寫規范、政策條款解讀、材料補正指引等各類問題56個。
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