納安生物T320創新藥獲得美國FDA臨床試驗批件
納安生物T320創新藥獲得美國FDA臨床試驗批件
近日，山西納安生物科技股份有限公司首個抗體偶聯藥物（ADC）產品T320，正式獲批美國食品藥品監督管理局（FDA）的新藥臨床試驗（IND）許可。這是納安生物繼11月12日獲得澳大利亞藥品管理局（TGA）臨床試驗准入的又一個收獲。
抗體偶聯藥物（ADC）產品通過高親和力抗體結合腫瘤細胞表面抗原釋放發揮細胞毒作用的有效載荷，可精准高效地實現對腫瘤細胞的殺傷，發揮“魔法子彈”的作用，有望改變當前惡性腫瘤的治療格局，是目前領域內最前沿的研究熱點之一。納安T320新藥擬用於宮頸癌、胰腺癌、卵巢癌等多種惡性實體瘤的治療，在既往臨床前研究中展現出強大的抗腫瘤活性和良好的安全性。在胰腺癌動物模型試驗中T320表現出超過90%的抑瘤率，對比已經上市的藥品展現出卓越的治療效果。且早在今年5月，該藥已獲得美國FDA獲批的治療胰腺癌適應症的孤兒藥資格認定。納安生物聚焦生物醫藥領域的創新和科技轉化，業務涵蓋生物醫藥、醫療器械、生殖健康等產業。此次獲批FDA臨床試驗申請，是納安生物T320抗癌新藥在臨床開發進程中又一座重大裡程碑，更是企業作為致力於實現山西省抗癌醫藥零的突破的生物醫藥企業在國際舞台上的重大亮相，充分彰顯了納安在新靶點、新機理、新藥物分子創新藥方面的源頭研發能力。納安生物現已布局18條生物藥物管線，涵蓋單抗ADC、雙抗ADC、納米抗體ADC及放射性同位素偶聯藥物（RDC）等領域。未來，企業將持續致力於創新藥的研究開發，填補抗腫瘤藥物的市場空白，並加速推進全球范圍內的臨床轉化和應用，為中國乃至全球癌症患者帶來高質量且可負擔的治療選擇，造福人類健康。
本報記者
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