山西出台《若干措施》 著力深化藥品醫療器械監管改革
山西出台《若干措施》 著力深化藥品醫療器械監管改革
6月12日，省政府新聞辦舉行新聞發布會。省藥監局、省科技廳、省工信廳、省衛生健康委、省醫保局有關負責人深入解讀了《山西省全面深化藥品醫療器械監管改革 促進醫藥產業高質量發展若干措施（試行）》（以下簡稱《若干措施》），並回答記者提問。
“藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全事關人民群眾健康福祉，事關經濟社會發展大局。”省藥監局黨組書記、局長李庭芳介紹，省藥監局會同工信、科技、衛生健康、醫保等12個部門共同制定了《若干措施》，並將於6月16日起施行。
《若干措施》立足藥品醫療器械治病救人的特質屬性，緊扣醫藥產業發展的時代脈搏，總結梳理我省近年來有關政策成效，深入調研需求，廣泛聽取意見，組織部門會商，著力通過深化改革適應產業創新的迫切需要。
政策引領 激活醫藥產業新動能
《若干措施》共提出5個方面28項具體措施。其中，支持藥品醫療器械研發創新，提出了強化關鍵核心技術攻關、加快藥物研發向臨床前研究轉化、鼓勵創新藥械研發和產業化、推動中醫藥守正創新、強化標准引領、加強知識產權保護等6項具體措施。
在提高藥品醫療器械審評審批質效方面，《若干措施》包括優化審評審批機制、加快臨床急需藥品醫療器械審批上市、優化臨床試驗審評審批、提高審評審批服務效能、優化注冊檢驗、加快罕見病用藥品醫療器械審評審批、深入推進國際通用監管規則轉化實施等7項具體措施。
在加快創新產品應用推廣方面，《若干措施》提出了鼓勵企業加大創新成果應用、加快創新藥品醫療器械入院使用、加大醫保支付、優化進出口支持等4項具體措施。
同時，《若干措施》強調要嚴格履行監管職責，寓監管於服務之中，以高水平安全保障高質量發展，提出推進生物制品批簽發授權、促進仿制藥質量提升、推動醫藥企業數智化轉型、提高監督檢查效率、強化藥物警戒、強化藥品流通政策支持、加強醫藥流通新業態監管等7項具體措施。
在構建與產業發展和安全需要相適應的監管體系方面，《若干措施》提出了健全藥品安全責任體系、加強監管能力建設、強化監管科學研究、推進監管信息化建設等4項具體措施。
科技賦能 核心技術攻關結碩果
“省科技廳在省委、省政府的正確領導下，堅持‘四個面向’，高度重視藥品醫療器械關鍵核心技術攻關，採取了一系列舉措，推動我省醫藥產業高質量發展。在廣大科研人員和企業家的共同努力下，取得了良好成效。”省科技廳副廳長牛青山表示。
其中，在化學藥領域，李青山教授團隊承擔的省重點研發計劃項目獲得了國家1.1類新藥臨床試驗批件，並在省內企業實現轉化，轉化金額達1.1億元，是我國在治療糖尿病腎病創新藥物研發方面取得的重大進展。
在生物藥領域，山西納安生物科技股份有限公司承擔的省科技重大專項已獲得中國、美國、澳大利亞三個國家新藥臨床試驗批件及美國食品藥品監督管理局治療胰腺癌適應症的孤兒藥資格認定，有望攻克多種惡性實體瘤。
在中藥領域，山西振東制藥股份有限公司承擔的省科技重大專項已獲得國家1.1類新藥臨床試驗批件，目前正在開展I期臨床試驗，有望用於急性缺血性腦卒中的治療。
在醫療器械領域，山西錦波生物醫藥股份有限公司承擔的省重點研發計劃項目已獲得國家三類醫療器械注冊証，目前已正式投產，在醫美行業徹底打破了傳統生物填充材料對化學交聯劑的依賴。
下一步，省科技廳將和省藥品監督管理局等部門協同配合，形成合力，推動科技創新與產業創新深度融合，為我省醫藥產業高質量發展和“健康山西”建設作出新的更大貢獻。
健全機制 保障罕見病群體用藥
“關注罕見病患者群體，建立健全罕見病保障機制，是保障患者健康權、生存權的迫切需要，是實施健康中國戰略的必然要求，我們對此高度重視。對於罕見病用藥從研發、使用、用后監管三方面予以保障。”省衛生健康委副主任李新華說道。
在研發環節，我省推動中醫藥守正創新，支持推進經典名方、名老中醫方向醫療機構制劑、醫療機構制劑向中藥創新藥遞級轉化，開展“三晉名方”優選工作，鼓勵對罕見病有緩解作用的醫療機構中藥制劑開發。
在使用環節，目前全省有11所醫院是全國罕見病協作網成員單位，下一步，省衛生健康委將採取有效措施，鼓勵和推動罕見病診療協作醫院加大罕見病用醫療器械配備和使用力度。
在用后監管方面，省衛生健康委會同藥監部門指導督促上市許可持有人加強藥物警戒體系建設，強化藥品上市后風險管理，落實藥物警戒主體責任，建立醫療機構藥物警戒工作機制，加強包括罕見病用藥在內的創新藥和醫療器械風險信號的監測、識別、評估和上報工作，探索人工智能在藥品安全風險監測預警領域的應用，建立健全藥品全品種全鏈條信息化追溯機制，切實保障用藥安全。
山西新聞網記者 馮耿姝
山西日報、山西晚報、山西農民報、山西經濟日報、山西法制報、山西市場導報所有自採新聞（含圖片）獨家授權山西新聞網發布，未經允許不得轉載或鏡像﹔授權轉載務必注明來源，例："山西新聞網-山西日報 "。
凡本網未注明"來源：山西新聞網（或山西新聞網——XXX報）"的作品，均轉載自其它媒體，轉載目的在於傳遞更多信息，並不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責。
