阿司匹林腸溶片最低3分錢一片、間苯三酚注射液0.22元一支……
“地板價”還是“良心價”藥品質量有保障嗎？
阿司匹林腸溶片最低3分錢一片、間苯三酚注射液0.22元一支……
“地板價”還是“良心價”藥品質量有保障嗎？
第十批國家藥品集中帶量採購日前結束，部分中選的仿制藥由於價格低引發關注。比如，中選價格為0.22元一支的間苯三酚注射液，最低3分錢一片的阿司匹林腸溶片等。
3分錢一片的藥，成本到底有多少？低價仿制藥的療效如何？
大批量採購價格更低,企業可以有效控制成本
據了解，此次集採公布的中選名單中，共有7款阿司匹林腸溶片，每片藥的價格最低為0.034元，最高也僅為0.048元。浙江京新藥業股份有限公司的阿司匹林腸溶片中選價格2.06元，規格為每盒60片，每片價格低至0.034元。
經查詢國內某化工服務平台，阿司匹林原料藥市場行情價格每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本為0.003元，大批量採購價格更低，因此企業可以有效控制成本。
浙江京新藥業相關負責人介紹，企業通過前端升級與全自動化生產線，優化了生產效率，選擇符合市場需求的60片大包裝設計，進一步降低了包裝損耗。與此同時，藥品生產批量上去了，成本也就下來了，在全國每年數十億片的龐大需求量下，阿司匹林腸溶片的中選價格能夠實現薄利多銷。
此次集採的阿司匹林腸溶劑型已問世超30年，由於合成工藝簡單、原料便宜，其成本本身不高。
比如在美國，81mg拜耳阿司匹林腸溶片（原研藥）的網購價格不到5美分一片，325mg阿司匹林普通片的仿制藥價格甚至低至1美分一片。在同為仿制藥大國的印度，一片75mg的阿司匹林片劑僅0.2盧比，折合人民幣不到0.2分錢。
集採中選產品受藥監部門嚴格監管
如何監管，確保集採藥“降價不降質”呢？國家藥監局相關負責人介紹，藥監部門按照與原研藥一致的標准，推進仿制藥質量和療效一致性評價。
具體工作中，構建了一整套與國際接軌的技術評價體系，不僅在審評審批時堅持嚴格標准，在藥品過評上市后仍然堅持全覆蓋監管，要求企業嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產，重大變更須重新審批。
一些企業也表示，集採中選產品受到藥監部門嚴格監管。比如齊魯制藥五個生產基地2024年接受中國、美國、歐盟藥監部門檢查200余次﹔科倫集團各子分公司2019年以來累計接受藥品監督檢查600余次。
每年，國家藥監局都會組織各省級藥監局對中選企業全覆蓋檢查，以及對中選品種的全覆蓋抽檢。例如，前九批國家集採藥品中，國產仿制藥中選1583個，進口原研藥中選70個。被藥監部門檢查出現質量問題的藥品共有9個，其中進口藥6個，國產藥3個。在發現不符合質量要求的企業時，及時採取暫停進口、暫停生產、暫停銷售等風險控制措施，並依法進行查處。
集採中選藥在臨床使用中,療效有保証
據國家醫保局統計，截至目前，全國已使用9批集採中選藥品約2700億片（支）。集採中選藥品多為具備價格優勢、通過一致性評價的仿制藥。
為跟蹤中選藥品質量和療效，近年來，國家醫保局持續針對集採中選藥品開展臨床真實世界研究評價，也就是在真實的診療環境下，對臨床患者的數據進行研究。研究結果表明，集採中選藥在臨床使用中的療效有保証。
除了藥品，近年來，高值醫用耗材的國家集採也在推進。2021年9月，人工關節高值醫用耗材首次納入國家集採范圍，國內人工關節價格從動輒三五萬元進入“千元時代”。據國家醫保局數據，中選結果執行2年間，中選產品使用量超110萬套，佔所有人工髖膝關節的使用量比例超過90%。
集採藥品大幅降價，節約的費用騰給創新藥
四川科倫藥業全程參與了國家組織的十批集採，已有59個藥品中選，這給公司帶來了穩定的銷量預期。
本次集採中選的碳酸氫鈉林格注射液，500ml每袋中選價格3.79元，而此前醫保支付標准為500ml每袋14.80元。企業負責人表示，碳酸氫鈉林格注射液採購量約定的是80萬袋。這80萬袋可以量換價，能帶來規模成本的優勢。
國家集採的核心機制在於通過匯集全國採購量、做大採購規模並保証使用來降低企業經營成本，從而有效降低藥品的價格，這一機制的關鍵是精准識別並消除藥品價格鏈條中的不合理制度成本。此外，集採政策還明確醫保局作為採購與支付的唯一責任主體，通過醫保基金預先支付30%-50%的貨款，進一步緩解企業的資金壓力。
以石藥集團為例，其參與了全部10次國家藥品集採，總計中選48個品種。參加集採后，企業的研發投入增加了兩倍多，2023年研發投入約50億元，佔成藥銷售的約20%，目前在研創新藥項目有130多個。 據央視新聞微信公眾號
鏈新聞
透視全國中藥飲片聯盟採購
全國中藥飲片採購聯盟集中採購擬中選結果近日公示，覆蓋31個省份，45個中藥飲片品種，擬中選企業598家。
長期以來，中藥飲片存在標准不統一、質量差異大、價格波動大等特點，實施集採的難度很大。如何更加科學地制定集採標准？如何促進道地藥材應用？如何建立全過程的質量追溯體系？相關部門接受新華社記者採訪。
如何克服標准不一致？科學制定等級標准
2023年，山東牽頭15個聯盟地區完成21種中藥飲片集採。2024年，中藥飲片採購聯盟首次擴大到全國。據悉，本次全國中藥飲片聯盟採購覆蓋黃?、黨參等45個臨床常用品種，近3.2萬家醫藥機構需求量合計達9700多萬公斤。
面對如此大的需求量和中藥飲片標准不一致的難題，如何科學制定等級標准？
山東省醫保局有關負責人介紹，首先，對集採品種進行前置篩選。本次聯盟採購以臨床用量大、假品偽品少、價格相對穩定為遴選原則，先后多次組織專家研究，最終確定納入45個品種﹔其次，將45個品種進一步細分為統貨、選貨兩個質量等級，分組競爭，體現優質優價，也滿足醫療機構不同層次質量需求。
據了解，統貨指沒有經過質量分級統裝的藥材，即將不同大小、質量、規格和品級的藥材混合在一起銷售或使用，不進行額外區分﹔選貨則指經過篩選挑揀、等次分明的藥材，藥材的大小、形狀、顏色等通常更為一致，且雜質較少，具有更高的品質保証。因此，選貨的價格通常高於統貨。但無論是統貨還是選貨，都應是通過一系列的程序和標准選擇出來的質量優良、功效穩定的中藥飲片，均應符合中國藥典中的有關標准。
同時，考慮到不同省份中藥飲片的炮制規范不一致、不同省份醫療機構用藥差異、生產企業區域化供應等現狀，本次全國中藥飲片聯盟採購在統一規則下，採取了以省份為單位的評標方式，更好地保持各省份臨床用藥相對穩定，促進中選企業穩定供應。
如何促進道地藥材應用？綜合評價反映中藥飲片特點
道地藥材是指經過中醫臨床長期應用優選出來的，產在特定地域，與其他地區所產同種中藥材相比，品質和療效更好，且質量穩定，具有較高知名度的中藥材。是否為道地藥材等因素，直接影響中藥飲片的質量和價格。
山東省醫保局有關負責人介紹，此次中藥飲片聯盟採購，將道地藥材、追溯體系、趁鮮切制、企業信用等指標一起納入綜合評價。對企業藥材產地符合國家、各省份官方道地藥材目錄的，分別予以不同分值支持，引導企業提升供應飲片質量。
“在開展價格競爭的同時，中藥飲片聯盟採購的綜合評價考慮了價格、質量、供應和種植等方面因素，更好反映中藥飲片的特點。”這位負責人說，此外，還引入了醫療機構認可度指標，通過全國8600多家二級以上醫療機構“投票”，反映臨床對某一產品療效的認可程度。
如何保質保供？建立來源可查、去向可追的追溯體系
建立追溯體系是實現中藥飲片來源可查、去向可追的重要手段，也對保障質量、安全具有重要作用。
山東省醫保局有關負責人介紹，此次聯盟採購設置了追溯體系指標，對於實現中藥飲片生產、中藥材種植、中藥飲片銷售等環節追溯設置不同得分，引導企業實現全過程追溯，提升精細化管理水平，更好保障群眾用藥安全。同時對企業自有種植基地和簽訂供貨協議種植基地予以支持，使中選企業的供應能力以及抵御價格波動風險的能力更強，產品質量更穩定。
記者從國家醫保局獲悉，當前，國家及各地方正在積極推動中藥飲片追溯體系的建設和完善。尤其是經濟發達省份和藥材生產大省，均根據各自中藥飲片行業特點，探索建立質量追溯體系。
據悉，本次中藥飲片聯盟採購預計2025年4月落地實施中選結果。以某臨床常見的慢性胃炎方劑為例，該方劑含有當歸、黨參、陳皮、白術等12味中藥飲片，有5味飲片納入本次集採，集採后一個療程可為患者節省120元左右。
“集採戰略購買將推動全產業鏈質量追溯、規范化規模化生產，對促進中藥飲片整體質量提升、推動行業規范化發展具有重要意義。”山東省醫保局有關負責人說。
據新華社
山西日報、山西晚報、山西農民報、山西經濟日報、山西法制報、山西市場導報所有自採新聞（含圖片）獨家授權山西新聞網發布，未經允許不得轉載或鏡像﹔授權轉載務必注明來源，例："山西新聞網-山西日報 "。
凡本網未注明"來源：山西新聞網（或山西新聞網——XXX報）"的作品，均轉載自其它媒體，轉載目的在於傳遞更多信息，並不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責。
