“十四五”期間 國家藥品抽檢合格率穩定在99.4%以上
“十四五”期間 國家藥品抽檢合格率穩定在99.4%以上
“十四五”期間，我國全面深化藥品醫療器械監管改革，促進醫藥產業高質量發展，國家藥品抽檢合格率穩定在99.4%以上。藥品安全無小事，國家藥監局副局長楊勝今天在發布會上表示，國家藥監局高質量完成“十四五”規劃目標任務，在藥品監管中採取三大重點舉措，切實保障人民群眾用藥安全有效。
國家藥監局副局長 楊勝：每年抽檢各類藥品20余萬批次、醫療器械2萬余批次、化妝品2萬余批次，對國家集採中選產品實行生產企業檢查和中選品種抽查100%全覆蓋。嚴格按照國際公認標准開展仿制藥質量和療效一致性評價，監督保障仿制藥安全有效。
楊勝介紹，全鏈條支持醫藥產業高質量發展是第二大重點舉措。國家藥監局持續深化審評審批制度改革，設立突破性治療藥物、附條件批准、優先審評審批、特別審批4個加快通道，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”。
國家藥監局副局長 楊勝：“十四五”以來，批准創新藥達到204個，創新醫療器械265個，其中今年1—7月批准創新藥50個，創新醫療器械49個。目前，我國醫藥產業規模位居全球第二位，創新藥在研的數目達到全球的30%左右。我們大力促進中藥傳承創新發展，構建中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的中藥審評証據體系，中藥新藥批准數量快速增長，“十四五”以來批准中藥創新藥27個。
此外，楊勝表示，國家藥監局進一步優化臨床急需境外新藥的審評審批程序，讓我國患者更早更快地享受到全球最新藥物研發成果，全覆蓋保障人民群眾用藥需求。
國家藥監局副局長 楊勝：加快兒童用藥、罕見病藥品上市速度，“十四五”以來，共批准387個兒童藥品、147個罕見病藥品上市，有效滿足了重點人群的用藥需求。
“十四五”期間 我國醫藥產業進入高質量發展快車道
當前，我國醫藥產業發展迅速，越來越多的創新藥品醫療器械研發上市、惠及患者。“十四五”期間，我國醫藥產業進入高質量發展快車道。楊勝今天在發布會上表示，國家藥監局在這一輪新的改革中，對藥品研發、審評、生產、流通、使用的全過程進行系統謀劃，在支持研發創新、提高審評審批質效、嚴格產品質量監管、擴大對外開放合作等方面提出一系列重要改革措施。
楊勝介紹，我國深化藥品醫療器械監管改革，首先，進一步加大研發創新支持力度。
國家藥監局副局長 楊勝：出台支持高端醫療器械創新發展的十條具體舉措，開展醫療器械臨床研究成果轉化“春雨”行動，遴選一批“中國造、全球新”醫療器械進行重點跟蹤服務。已頒布2025年版《中國藥典》，有效發揮標准的引領作用。正在研究制定藥品試驗數據保護實施辦法和工作程序，切實強化藥品知識產權保護。
其次，及時推廣復制改革試點經驗。
楊勝介紹，全面推行在30個工作日內完成重點創新藥臨床試驗審評審批，在11個省（市）開展藥品補充申請審評審批改革試點，需要核查檢驗的補充申請審評審批時限由200個工作日縮短為60個工作日。
與此同時，國家藥監局打造適應產業發展的監管能力，服務國家區域重大戰略，優化監管技術支撐機構設置，著力發揮審評檢查分中心作用。全力支持醫藥產業開放合作。
楊勝表示，支持企業在全球同步開展藥物臨床試驗，縮短藥品全球上市周期。支持外商投資企業將原研藥品、生物制品和高端醫療裝備等引進境內生產。拓展藥品醫療器械出口銷售証明出証范圍，為我國藥品“走出去”提供有力支撐。正在加快推進京津冀、華中、西南三個分中心組建工作。實施藥品監管科學行動計劃，加快開發監管新工具、新標准、新方法。（總台央視記者 張芸）
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