6月12日，省政府新闻办举行新闻发布会。省药监局、省科技厅、省工信厅、省卫生健康委、省医保局有关负责人深入解读了《山西省全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》（以下简称《若干措施》），并回答记者提问。

“药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全事关人民群众健康福祉，事关经济社会发展大局。”省药监局党组书记、局长李庭芳介绍，省药监局会同工信、科技、卫生健康、医保等12个部门共同制定了《若干措施》，并将于6月16日起施行。

《若干措施》立足药品医疗器械治病救人的特质属性，紧扣医药产业发展的时代脉搏，总结梳理我省近年来有关政策成效，深入调研需求，广泛听取意见，组织部门会商，着力通过深化改革适应产业创新的迫切需要。

政策引领 激活医药产业新动能

《若干措施》共提出5个方面28项具体措施。其中，支持药品医疗器械研发创新，提出了强化关键核心技术攻关、加快药物研发向临床前研究转化、鼓励创新药械研发和产业化、推动中医药守正创新、强化标准引领、加强知识产权保护等6项具体措施。

在提高药品医疗器械审评审批质效方面，《若干措施》包括优化审评审批机制、加快临床急需药品医疗器械审批上市、优化临床试验审评审批、提高审评审批服务效能、优化注册检验、加快罕见病用药品医疗器械审评审批、深入推进国际通用监管规则转化实施等7项具体措施。

在加快创新产品应用推广方面，《若干措施》提出了鼓励企业加大创新成果应用、加快创新药品医疗器械入院使用、加大医保支付、优化进出口支持等4项具体措施。

同时，《若干措施》强调要严格履行监管职责，寓监管于服务之中，以高水平安全保障高质量发展，提出推进生物制品批签发授权、促进仿制药质量提升、推动医药企业数智化转型、提高监督检查效率、强化药物警戒、强化药品流通政策支持、加强医药流通新业态监管等7项具体措施。

在构建与产业发展和安全需要相适应的监管体系方面，《若干措施》提出了健全药品安全责任体系、加强监管能力建设、强化监管科学研究、推进监管信息化建设等4项具体措施。

科技赋能 核心技术攻关结硕果

“省科技厅在省委、省政府的正确领导下，坚持‘四个面向’，高度重视药品医疗器械关键核心技术攻关，采取了一系列举措，推动我省医药产业高质量发展。在广大科研人员和企业家的共同努力下，取得了良好成效。”省科技厅副厅长牛青山表示。

其中，在化学药领域，李青山教授团队承担的省重点研发计划项目获得了国家1.1类新药临床试验批件，并在省内企业实现转化，转化金额达1.1亿元，是我国在治疗糖尿病肾病创新药物研发方面取得的重大进展。

在生物药领域，山西纳安生物科技股份有限公司承担的省科技重大专项已获得中国、美国、澳大利亚三个国家新药临床试验批件及美国食品药品监督管理局治疗胰腺癌适应症的孤儿药资格认定，有望攻克多种恶性实体瘤。

在中药领域，山西振东制药股份有限公司承担的省科技重大专项已获得国家1.1类新药临床试验批件，目前正在开展I期临床试验，有望用于急性缺血性脑卒中的治疗。

在医疗器械领域，山西锦波生物医药股份有限公司承担的省重点研发计划项目已获得国家三类医疗器械注册证，目前已正式投产，在医美行业彻底打破了传统生物填充材料对化学交联剂的依赖。

下一步，省科技厅将和省药品监督管理局等部门协同配合，形成合力，推动科技创新与产业创新深度融合，为我省医药产业高质量发展和“健康山西”建设作出新的更大贡献。

健全机制 保障罕见病群体用药

“关注罕见病患者群体，建立健全罕见病保障机制，是保障患者健康权、生存权的迫切需要，是实施健康中国战略的必然要求，我们对此高度重视。对于罕见病用药从研发、使用、用后监管三方面予以保障。”省卫生健康委副主任李新华说道。

在研发环节，我省推动中医药守正创新，支持推进经典名方、名老中医方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药创新药递级转化，开展“三晋名方”优选工作，鼓励对罕见病有缓解作用的医疗机构中药制剂开发。

在使用环节，目前全省有11所医院是全国罕见病协作网成员单位，下一步，省卫生健康委将采取有效措施，鼓励和推动罕见病诊疗协作医院加大罕见病用医疗器械配备和使用力度。

在用后监管方面，省卫生健康委会同药监部门指导督促上市许可持有人加强药物警戒体系建设，强化药品上市后风险管理，落实药物警戒主体责任，建立医疗机构药物警戒工作机制，加强包括罕见病用药在内的创新药和医疗器械风险信号的监测、识别、评估和上报工作，探索人工智能在药品安全风险监测预警领域的应用，建立健全药品全品种全链条信息化追溯机制，切实保障用药安全。

山西新闻网记者 冯耿姝