第十批国家药品集中带量采购日前结束，部分中选的仿制药由于价格低引发关注。比如，中选价格为0.22元一支的间苯三酚注射液，最低3分钱一片的阿司匹林肠溶片等。
　　3分钱一片的药，成本到底有多少？低价仿制药的疗效如何？
　　大批量采购价格更低,企业可以有效控制成本
　　据了解，此次集采公布的中选名单中，共有7款阿司匹林肠溶片，每片药的价格最低为0.034元，最高也仅为0.048元。浙江京新药业股份有限公司的阿司匹林肠溶片中选价格2.06元，规格为每盒60片，每片价格低至0.034元。
　　经查询国内某化工服务平台，阿司匹林原料药市场行情价格每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本为0.003元，大批量采购价格更低，因此企业可以有效控制成本。
　　浙江京新药业相关负责人介绍，企业通过前端升级与全自动化生产线，优化了生产效率，选择符合市场需求的60片大包装设计，进一步降低了包装损耗。与此同时，药品生产批量上去了，成本也就下来了，在全国每年数十亿片的庞大需求量下，阿司匹林肠溶片的中选价格能够实现薄利多销。
　　此次集采的阿司匹林肠溶剂型已问世超30年，由于合成工艺简单、原料便宜，其成本本身不高。
　　比如在美国，81mg拜耳阿司匹林肠溶片（原研药）的网购价格不到5美分一片，325mg阿司匹林普通片的仿制药价格甚至低至1美分一片。在同为仿制药大国的印度，一片75mg的阿司匹林片剂仅0.2卢比，折合人民币不到0.2分钱。
　　集采中选产品受药监部门严格监管
　　如何监管，确保集采药“降价不降质”呢？国家药监局相关负责人介绍，药监部门按照与原研药一致的标准，推进仿制药质量和疗效一致性评价。
　　具体工作中，构建了一整套与国际接轨的技术评价体系，不仅在审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持全覆盖监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。
　　一些企业也表示，集采中选产品受到药监部门严格监管。比如齐鲁制药五个生产基地2024年接受中国、美国、欧盟药监部门检查200余次；科伦集团各子分公司2019年以来累计接受药品监督检查600余次。
　　每年，国家药监局都会组织各省级药监局对中选企业全覆盖检查，以及对中选品种的全覆盖抽检。例如，前九批国家集采药品中，国产仿制药中选1583个，进口原研药中选70个。被药监部门检查出现质量问题的药品共有9个，其中进口药6个，国产药3个。在发现不符合质量要求的企业时，及时采取暂停进口、暂停生产、暂停销售等风险控制措施，并依法进行查处。
　　集采中选药在临床使用中,疗效有保证
　　据国家医保局统计，截至目前，全国已使用9批集采中选药品约2700亿片（支）。集采中选药品多为具备价格优势、通过一致性评价的仿制药。
　　为跟踪中选药品质量和疗效，近年来，国家医保局持续针对集采中选药品开展临床真实世界研究评价，也就是在真实的诊疗环境下，对临床患者的数据进行研究。研究结果表明，集采中选药在临床使用中的疗效有保证。
　　除了药品，近年来，高值医用耗材的国家集采也在推进。2021年9月，人工关节高值医用耗材首次纳入国家集采范围，国内人工关节价格从动辄三五万元进入“千元时代”。据国家医保局数据，中选结果执行2年间，中选产品使用量超110万套，占所有人工髋膝关节的使用量比例超过90%。
　　集采药品大幅降价，节约的费用腾给创新药
　　四川科伦药业全程参与了国家组织的十批集采，已有59个药品中选，这给公司带来了稳定的销量预期。
　　本次集采中选的碳酸氢钠林格注射液，500ml每袋中选价格3.79元，而此前医保支付标准为500ml每袋14.80元。企业负责人表示，碳酸氢钠林格注射液采购量约定的是80万袋。这80万袋可以量换价，能带来规模成本的优势。
　　国家集采的核心机制在于通过汇集全国采购量、做大采购规模并保证使用来降低企业经营成本，从而有效降低药品的价格，这一机制的关键是精准识别并消除药品价格链条中的不合理制度成本。此外，集采政策还明确医保局作为采购与支付的唯一责任主体，通过医保基金预先支付30%-50%的货款，进一步缓解企业的资金压力。
　　以石药集团为例，其参与了全部10次国家药品集采，总计中选48个品种。参加集采后，企业的研发投入增加了两倍多，2023年研发投入约50亿元，占成药销售的约20%，目前在研创新药项目有130多个。 据央视新闻微信公众号
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　　 透视全国中药饮片联盟采购
　　全国中药饮片采购联盟集中采购拟中选结果近日公示，覆盖31个省份，45个中药饮片品种，拟中选企业598家。
　　长期以来，中药饮片存在标准不统一、质量差异大、价格波动大等特点，实施集采的难度很大。如何更加科学地制定集采标准？如何促进道地药材应用？如何建立全过程的质量追溯体系？相关部门接受新华社记者采访。
　　如何克服标准不一致？科学制定等级标准
　　2023年，山东牵头15个联盟地区完成21种中药饮片集采。2024年，中药饮片采购联盟首次扩大到全国。据悉，本次全国中药饮片联盟采购覆盖黄芪、党参等45个临床常用品种，近3.2万家医药机构需求量合计达9700多万公斤。
　　面对如此大的需求量和中药饮片标准不一致的难题，如何科学制定等级标准？
　　山东省医保局有关负责人介绍，首先，对集采品种进行前置筛选。本次联盟采购以临床用量大、假品伪品少、价格相对稳定为遴选原则，先后多次组织专家研究，最终确定纳入45个品种；其次，将45个品种进一步细分为统货、选货两个质量等级，分组竞争，体现优质优价，也满足医疗机构不同层次质量需求。
　　据了解，统货指没有经过质量分级统装的药材，即将不同大小、质量、规格和品级的药材混合在一起销售或使用，不进行额外区分；选货则指经过筛选挑拣、等次分明的药材，药材的大小、形状、颜色等通常更为一致，且杂质较少，具有更高的品质保证。因此，选货的价格通常高于统货。但无论是统货还是选货，都应是通过一系列的程序和标准选择出来的质量优良、功效稳定的中药饮片，均应符合中国药典中的有关标准。
　　同时，考虑到不同省份中药饮片的炮制规范不一致、不同省份医疗机构用药差异、生产企业区域化供应等现状，本次全国中药饮片联盟采购在统一规则下，采取了以省份为单位的评标方式，更好地保持各省份临床用药相对稳定，促进中选企业稳定供应。
如何促进道地药材应用？综合评价反映中药饮片特点
　　道地药材是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。是否为道地药材等因素，直接影响中药饮片的质量和价格。
　　山东省医保局有关负责人介绍，此次中药饮片联盟采购，将道地药材、追溯体系、趁鲜切制、企业信用等指标一起纳入综合评价。对企业药材产地符合国家、各省份官方道地药材目录的，分别予以不同分值支持，引导企业提升供应饮片质量。
　　“在开展价格竞争的同时，中药饮片联盟采购的综合评价考虑了价格、质量、供应和种植等方面因素，更好反映中药饮片的特点。”这位负责人说，此外，还引入了医疗机构认可度指标，通过全国8600多家二级以上医疗机构“投票”，反映临床对某一产品疗效的认可程度。
　　如何保质保供？建立来源可查、去向可追的追溯体系
　　建立追溯体系是实现中药饮片来源可查、去向可追的重要手段，也对保障质量、安全具有重要作用。
　　山东省医保局有关负责人介绍，此次联盟采购设置了追溯体系指标，对于实现中药饮片生产、中药材种植、中药饮片销售等环节追溯设置不同得分，引导企业实现全过程追溯，提升精细化管理水平，更好保障群众用药安全。同时对企业自有种植基地和签订供货协议种植基地予以支持，使中选企业的供应能力以及抵御价格波动风险的能力更强，产品质量更稳定。
　　记者从国家医保局获悉，当前，国家及各地方正在积极推动中药饮片追溯体系的建设和完善。尤其是经济发达省份和药材生产大省，均根据各自中药饮片行业特点，探索建立质量追溯体系。
　　据悉，本次中药饮片联盟采购预计2025年4月落地实施中选结果。以某临床常见的慢性胃炎方剂为例，该方剂含有当归、党参、陈皮、白术等12味中药饮片，有5味饮片纳入本次集采，集采后一个疗程可为患者节省120元左右。
　　“集采战略购买将推动全产业链质量追溯、规范化规模化生产，对促进中药饮片整体质量提升、推动行业规范化发展具有重要意义。”山东省医保局有关负责人说。

据新华社