药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全事关人民群众健康福祉，事关经济社会发展大局。生物医药产业作为关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，党中央、国务院和省委、省政府高度重视。
　　近日，省药监局联合省发展改革委、省科技厅、省工信厅、省卫健委、省市场监管局等12个部门印发出台《山西省全面深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》（以下简称《若干措施》），将于6月16日起施行。
　　6月12日上午，省政府新闻办举行新闻发布会，省药监局、省科技厅、省工信厅、省卫健委、省医保局有关负责同志深入解读《若干措施》。

“四个最严”要求为根本遵循

　　党的二十届三中全会提出要完善药品安全责任体系、健全支持创新药和医疗器械发展机制、促进“三医”协同发展和治理等改革举措。国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展的意见》，对全面深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展作出安排部署。省委、省政府把现代医药产业列为战略性新兴产业，强化政策引领推动，全省医药产业发展呈现良好发展势头。
　　省药监局党组书记、局长李庭芳在发布会上表示，近年来，全省药品监管部门坚持以“四个最严”要求为根本遵循，不断强化高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展，全省药品安全形势持续保持稳中向好。省药监局在全国率先实现省市县三级全部建立药品安全党政同责机制，推动部门监管责任、属地管理责任、企业主体责任贯通联动；创造性开展药品安全状况评估，定期分析药品安全形势，建立“四清单”工作机制，努力让监管跑在风险前面。
　　与此同时，建成药品智慧监管平台，实施分级分类监管，探索“穿透式”“审计式”“一企一策”等检查方法，药品监管能力持续提升；通过持续深化流通体制改革，出台7个地方标准，引领促进行业规范运行。2024年以来，省药监局推动38个品种药品上市，首次注册第二类医疗器械产品240个，批准“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”等4个创新医疗器械产品上市，积极培育医药新质生产力。
　　总体来看，《若干措施》立足药品医疗器械治病救人的特质属性，紧扣医药产业发展的时代脉搏，总结梳理我省近年来有关政策成效，着力通过深化改革适应产业创新的迫切需要。

从5方面28项具体措施入手

　　《若干措施》共提出5个方面28项具体措施。
　　从内容看，一是支持药品医疗器械研发创新。提出了强化关键核心技术攻关、加快药物研发向临床前研究转化、鼓励创新药械研发和产业化、推动中医药守正创新、强化标准引领、加强知识产权保护等6项具体措施。二是提高药品医疗器械审评审批质效。包括优化审评审批机制、加快临床急需药品医疗器械审批上市、优化临床试验审评审批、提高审评审批服务效能、优化注册检验、加快罕见病用药品医疗器械审评审批、深入推进国际通用监管规则转化实施等7项具体措施。三是加快创新产品应用推广。提出了鼓励企业加大创新成果应用、加快创新药品医疗器械入院使用、加大医保支付、优化进出口支持等4项具体措施。四是以高效严格监管提升医药行业合规水平。强调要严格履行监管职责，寓监管于服务之中，以高水平安全保障高质量发展，提出了推进生物制品批签发授权、促进仿制药质量提升、推动医药企业数智化转型、提高监督检查效率、强化药物警戒、强化药品流通政策支持、加强医药流通新业态监管等7项具体措施。五是构建与产业发展和安全需要相适应的监管体系。提出健全药品安全责任体系、加强监管能力建设、强化监管科学研究、推进监管信息化建设等4项具体措施。

汇聚促进高质量发展合力

　　《若干措施》的制定和落实有哪些总体考虑？
　　李庭芳表示，近年来，省药监局持续优化营商环境，出台一系列惠企措施，通过科学监管、政策引导和优化服务，有力促进医药产业结构升级和技术创新。通过优化审评审批机制、创新服务管理机制、提高审评审批服务效能等，最大限度压缩时限、降低企业成本、提高生产经营的便利性，持续释放改革红利。
　　此外，《若干措施》注重坚持高质量发展和高水平安全良性互动，强调要聚焦重点产品、重点环节、重点对象和重点区域，深入排查风险隐患，通过实施分级分类监管、智慧监管等手段综合施治，强化监管责任落实，保障公众用药安全，不断提升人民群众对药品安全的满意度和获得感。
　　药品医疗器械产品科技含量高、产业链条新、创新活力强，具有鲜明新质生产力特质，产业发展势头良好，潜力巨大。因此，在12部门协同方面，《若干措施》进一步汇聚促进高质量发展合力，同向发力、综合施策。
　　据悉，下一步，省药监局将全面深化药品监管改革，全周期筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，全方位提升药品监管能力，让更多企业享受到我省深化药品医疗器械监管改革释放的红利，为奋力谱写中国式现代化山西篇章贡献药监力量。

本报记者郝薇